科目名 臨床研究概論
(The outline of clinical research)
責任者名 岩井 信市(薬学部 医薬品評価薬学 教授)
学期 通期
授業形式等 選択  講義、演習  1単位 

◆担当教員

岩井 信市 (薬学部   医薬品評価薬学   教授 )
野口 隆志 (薬学部   薬物治療学   客員教授 )
小林 真一 (法人本部   学長直属   特任教授 )
齋藤 充生 (薬学部   医薬品評価薬学   兼任講師 )
竹本 伊織 (薬学部   医薬品評価薬学   助教 )
山崎 太義 (臨床薬理研究所   臨床薬理研究所(教員用)   講師 )
外谷 衣都子 (臨床薬理研究所   臨床薬理研究所(教員用)   助教 )
村瀬 礼美 (薬学部   医薬品評価薬学   助教 )
松本 一彦

◆授業概要

臨床研究の実践に役立つ事を中心に講義および演習形式で行う。

【受講上の注意】

演習には、個人PCの持ち込みが必要です。
平成30年度は大学2号館4階第6講義室で行いますが、講義日によって場所が異なりますのでご注意ください。(予定表参照のこと)

◆連絡先

行番号担当教員メールアドレス・連絡先
  • 村瀬 礼美
03-3784-8215
  • 竹本 伊織
takemoto@pharm.showa-u.ac.jp
03-3784-8215

◆オフィス・アワー

行番号担当教員対応時間 ・場所など備考
  • 岩井 信市
当日16:00まで
医薬品評価薬学教室  2号館地下1F
  • 野口 隆志
講義・演習終了後30分まで
医薬品評価薬学教室  2号館地下1F
  • 小林 真一
講義・演習終了後30分まで
医薬品評価薬学教室  2号館地下1F
  • 齋藤 充生
講義・演習終了後30分まで
医薬品評価薬学教室  2号館地下1F
  • 竹本 伊織
講義・演習終了後30分まで
  • 齋藤 充生
講義・演習終了後30分まで
  • 山崎 太義
講義・演習終了後30分まで
  • 外谷 衣都子
講義・演習終了後30分まで
  • 松本 一彦
講義・演習終了後30分まで

【教育目標】

医薬品の開発過程で、行われている臨床研究・試験において、それに関わる基礎知識および倫理的・科学的知識を理解した上で、臨床研究・試験の企画・立案から具体的なプロトコール、説明文書、報告書の作成および試験データの解析法を身につける。さらに昭和大学臨床試験センターで実際に行われている臨床試験を理解する。

◆行動目標・到達目標(SBOs)

1. 臨床・疫学研究の目的と倫理指針を説明できる。
2. 臨床研究の企画が出来る
3. 臨床研究や臨床試験デザインと生物統計が出来る
4. 臨床研究や臨床試験のプロトコール作成することが出来る
5. 臨床研究や臨床試験における説明文書の作成することが出来る
6. 臨床研究や臨床試験におけるデータ解析することが出来る
7. 臨床研究や臨床試験における報告書の作成することが出来る
8. 実際の臨床試験の理解することが出来る

◆講義・実習・演習の内容

全12回のうち講義中心を8回、演習中心を4回で行う。
≪よりよい教育を行うための取組≫
平成30年は、新しい講師を加えて講義・演習を充実させる予定です。

◆準備学習(予習・復習)

臨床研究における基礎知識を学んでおく。
大学院の研究テーマを考え、実際にプロトコールを作成し、今後。の研究活動に役立てる。
演習に関しては、課題が出されるため次の回までにそれを解決してくる。

◆時間割


行番号回数実施年月日曜日時間項目内容担当教員
1
2018.5.26
13 : 30 ~ 15 : 00
臨床研究概論~臨床研究と種類と目的及び各倫理指針講義形式で臨床研究と種類と目的及び各倫理指針を学ぶ
  • 岩井 信市
  • 村瀬 礼美
2
2018.6.16
13 : 00 ~ 14 : 30
医薬品開発概論~医薬品開発の流れと臨床試験(治験を含む)~講義形式で医薬品開発の流れと臨床試験を学ぶ
※講義場所:大学2号館4階第5講義室
  • 野口 隆志
  • 齋藤 充生
  • 村瀬 礼美
3
2018.6.16
15 : 00 ~ 16 : 30
臨床研究のアイデアから企画~プロトコルの実際と読み方~プロトコルの実際と読み方を講義・演習で学ぶ
※講義場所:大学2号館4階第5講義室
  • 野口 隆志
  • 齋藤 充生
  • 村瀬 礼美
4
2018.7.14
13 : 00 ~ 14 : 30
臨床論文の読み方~臨床試験デザインと生物統計~臨床試験デザインと生物統計を講義・演習で学ぶ
※講義場所:大学2号館3階第4講義室
  • 野口 隆志
  • 齋藤 充生
  • 村瀬 礼美
5
2018.7.14
15 : 00 ~ 16 : 30
臨床研究計画の作成と目的の設定~課程における研究目標の立て方~臨床研究計画の作成と目的の設定を講義・演習で学ぶ
※講義場所:大学2号館3階第4講義室
  • 野口 隆志
  • 齋藤 充生
  • 村瀬 礼美
6
2018.8.25
13 : 00 ~ 14 : 30
カルテ調査による臨床研究カルテの構造と読み方
※講義場所:大学2号館4階第6講義室
  • 野口 隆志
  • 齋藤 充生
  • 村瀬 礼美
7
2018.9.15
13 : 00 ~ 14 : 30
臨床研究プロトコール作成  演習①研究計画書に記載すべき事項に関する細則、対象、検討項目の設定
  • 野口 隆志
  • 竹本 伊織
  • 村瀬 礼美
8
2018.10.6
13 : 00 ~ 14 : 30
臨床研究対象者への説明文書作成  演習②~治験の被験者への説明~
臨床研究対象者への説明文書作成  演習②~グラフ化と統計解析~
治験の被験者への説明する演習を行う。
グラフ化と統計解析
  • 野口 隆志
  • 竹本 伊織
  • 村瀬 礼美
9
2018.10.27
13 : 00 ~ 14 : 30
臨床研究デザインと生物統計解析(前半)演習③使える探索的ビジュアル統計ソフトPharmaco Basic入門
  • 野口 隆志
  • 松本 一彦
  • 竹本 伊織
  • 村瀬 礼美
10
9
2018.10.27
15 : 00 ~ 16 : 30
臨床研究デザインと生物統計解析(後半)演習③使える探索的ビジュアル統計ソフトPharmaco Basic入門
  • 野口 隆志
  • 松本 一彦
  • 竹本 伊織
  • 村瀬 礼美
11
10
2018.11.17
13 : 00 ~ 14 : 30
臨床研究プロトコール作成  演習④~プロトコールを書いてみよう~
臨床研究プロトコール作成  演習④~治験被験者への説明
プロトコールを作成する演習を行う。
※講義場所:大学2号館3階第1講義室

治験被験者への説明を行う。
※講義場所:大学2号館3階第1講義室

  • 齋藤 充生
  • 竹本 伊織
  • 村瀬 礼美
12
11
2018.12.8
13 : 00 ~ 14 : 30
臨床研究報告書の作成~DM、解析計画、メディカルライティング~、臨床研究に係る基本的対応~ALCO・CCEAと論文投稿規定~臨床研究報告書の作成する演習を行う。
  • 野口 隆志
  • 齋藤 充生
  • 竹本 伊織
  • 村瀬 礼美
13
12
2019.1.12
13 : 00 ~ 14 : 30
臨床試験の登録と情報公開~プレゼンテーション~昭和大学臨床試験センターにおける実際の臨床試験を講義・対話形式で学ぶ。
  • 小林 真一
  • 山崎 太義
  • 外谷 衣都子
  • 岩井 信市
  • 村瀬 礼美


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