| 科目名 | 臨床研究概論～計画立案から研究実施までの流れを学ぶ～ (The outline of clinical research) |
|---|---|
| 責任者名 | 肥田 典子(薬学部 臨床研究開発学 准教授) |
| 学期 | 通期 |
| 授業形式等 | 選択 講義、演習 1単位 |
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肥田 典子
(薬学部
臨床研究開発学
教授（員外）
) |
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山崎 太義
(薬学部
臨床研究開発学
講師
) |
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三邉 武彦
(昭和大学
統括研究推進センター
教授
) |
| 臨床研究の実施に向け、遵守すべきルール、臨床研究の計画立案・実施に必要な倫理的・科学的視点を理解するべく、研究の企画～実施中に必要な知識について講義・演習形式で学ぶ。 |
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演習には、個人PCの持ち込みが必要です。
本講座は原則、対面講義で行います。 講義場所：旗の台キャンパス 2号館地下1階 B03号室（臨床薬理研究所・臨床研究開発学部門分室） |
| 担当教員 | メールアドレス・連絡先 |
|---|---|
| n.hida@med.showa-u.ac.jp
03-3300-9368 |
| 担当教員 | 対応時間 ・場所など | 備考 |
|---|---|---|
| 講義・演習終了後30分まで
旗の台キャンパス 2号館地下1階 B03号室（臨床薬理研究所・臨床研究開発学部門分室） もしくは右記のメールアドレスで面談日時を調整する | 医師・薬剤師
臨床薬理専門医・臨床薬理指導医 総合内科専門医 |
| 講義・演習終了後30分まで
旗の台キャンパス 2号館地下1階 B03号室（臨床薬理研究所・臨床研究開発学部門分室） もしくは右記のメールアドレスで面談日時を調整する | 薬剤師
日本臨床薬理学会認定CRC |
| 講義・演習終了後30分まで
旗の台キャンパス 2号館地下1階 B03号室（臨床薬理研究所・臨床研究開発学部門分室） もしくは右記のメールアドレスで面談日時を調整する | 医師 臨床薬理専門医・臨床薬理指導医
昭和大学統括研究推進センター【SURAC】センター長 |
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臨床業務で感じた疑問（クリニカルクエスチョン）を解決できるような臨床研究を自ら立案できる。
臨床研究の計画立案・実施に必要な基礎知識および倫理的・科学的知識を理解する。 臨床研究の研究計画書（プロトコール）、同意説明文書の作成方法を身につける。 昭和大学の研究支援体制を知り、自らの研究活動で活用できる。 |
| 1. | 臨床研究で遵守すべき倫理原則、指針について説明できる。 |
|---|---|
| 2. | 臨床業務で感じた疑問（クリニカルクエスチョン）を解決するための研究デザインを選択することができる。 |
| 3. | 被験者保護の観点から、適切な同意説明文書を作成できる。 |
| 4. | 臨床研究を実施するための手続きを理解し、IRB申請資料の作成を行うことができる。 |
| 5. | 臨床研究におけるデータの管理、品質保証と監査をデータの品質を管理することができる。 |
| 6. | 研究実施中に起きた安全性や逸脱事例に対して適切なフローで対応することができる。 |
| 7. | 昭和大学ならではの研究支援体制を自らの研究活動に活かすことができる。 |
| 8. | 研究データの捏造や改ざんの実例から研究不正の事例を学び、自身の研究で研究不正を起こさないよう工夫できる。 |
| 授業態度、レポート等を用いて総合的に評価します。 |
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臨床研究における基礎知識を学んでおく。
大学院で自身が行う研究テーマについて、実際に研究計画を作成し、今後の研究活動に役立てる。 講義のハンドアウトを利用して復習することが望ましい。 全10回の講義終了後、自身が想定している研究に照らし合わせて、質問・議論できることが望ましい。 |
| 回数 | 実施年月日 | 曜日 | 時間 | 項目 | 内容 | 担当教員 |
|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2023.5.27 | 土 | 13 ： 00 ～ 14 ： 30 | 臨床研究総論①研究の目的と進め方 | 【講義】
・医学・薬学系研究の必要性 ・臨床研究の進め方 ・クリニカルクエスチョンを見つける方法 【キーワード】 研究の目的・研究の出口戦略・クリニカルクエスチョン・リサーチクエスチョン |
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2 | 2023.5.27 | 土 | 14 ： 30 ～ 16 ： 00 | 臨床研究総論①臨床研究で遵守すべき原則 | 【講義】
・臨床研究の種類 ・臨床研究を実施するうえで遵守すべきガイドライン 【キーワード】 観察研究・介入研究・ヘルシンキ宣言・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針・COI・個人情報保護 |
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3 | 2023.6.7 | 水 | 18 ： 00 ～ 19 ： 30 | 昭和大学における研究活動 | 【講義】
・昭和大学で研究を行う目的 ・昭和大学での研究活動のルール ・SURACの研究支援体制 【キーワード】 研究へのモチベーション・SURAC・研究費・研究者マッチングシステム |
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4 | 2023.6.7 | 水 | 19 ： 30 ～ 21 ： 00 | 研究不正 | 【講義】
研究の実施中～論文投稿中に起こり得る研究不正 【キーワード】 捏造・改ざん・盗用・不適切なオーサーシップ |
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5 | 2023.6.24 | 土 | 13 ： 00 ～ 14 ： 30 | 研究計画の作成① | 【講義・演習】
・先行研究の調べ方 ・研究チームの作り方 【キーワード】 jRCT、UMIN、clinicaltrials.gov、文献検索、チームビルディング |
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6 | 2023.6.24 | 土 | 14 ： 30 ～ 16 ： 00 | 研究計画の作成② | 【講義・演習】
・研究テーマの具体化（PICOの設定） 【キーワード】 リサーチクエスチョン・研究対象者（P）・介入群（I）・対照群（C）・アウトカム（O）・症例数の設計 |
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7 | 2023.7.8 | 土 | 13 ： 00 ～ 14 ： 30 | 研究対象者への倫理的配慮 | 【講義】
・研究実施におけるリスクを低減する方法 ・研究実施中の安全性への対応 【キーワード】 被験者保護・研究実施のリスクとベネフィット・安全性への対応 |
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8 | 2023.7.8 | 土 | 14 ： 30 ～ 16 ： 00 | 同意説明文書の作成 | 【講義・演習】
・同意説明文書に記載すべき内容 ・社会的弱者への対応 【キーワード】 インフォームドコンセント・インフォームドアセント・オプトアウト・社会的弱者 |
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9 | 2023.7.22 | 土 | 13 ： 00 ～ 14 ： 30 | 研究データの管理、品質保証と監査 | 【講義】
臨床研究の質の確保のための方法 【キーワード】 モニタリング・監査・データ管理室（SURAC）・研究データの保管 |
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10 | 2023.7.22 | 土 | 14 ： 30 ～ 16 ： 00 | 臨床研究の申請方法 | 【講義】
倫理審査に必要な各種マテリアルの準備について、講義・演習形式で学ぶ。 【キーワード】 倫理審査委員会・審査の流れ・単施設研究・多施設共同研究・臨床研究法・COIの開示 |
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